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GMP培訓教材-汙染及交叉汙染,汙染源的産生及控制
发布时间:2011-11-11 22:21:01   浏览:8286

GMP培訓教材-汙染及交叉汙染,汙染源的産生及控制

1微生物汙染

1.1定義:

微生物(Microorganisms  microbes)是指一类体积微小,结构简单,大多是单细胞的,必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

1.2微生物的特征:

個體小,作用大;分布廣,種類多;繁殖快,代謝強;易變異。

1.3微生物的主要種類:

非細胞型:病毒(病毒、類病毒、脘病毒);原核細胞型:細菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌;真核細胞型:真菌(酵母菌、黴菌)、原生動物、顯微藻。

2微生物與人類

(1)人類真正開始認識微生物是發明了顯微鏡之後。至少放大1000倍才能看到。

(2)病菌只占全部細菌的一小部分。在人類已知的1400種細菌中,只有150種對人、植物、飼養動物造成危害。

(3)自然界不可缺少微生物:生物链的一环、食品发酵 、化学医药工业

3微生物在自然界分布

土壤:最適宜生長的環境;水:90%爲革蘭氏陰性菌,病原微生物易通過水傳播;空氣:主要依附于灰塵。人及動物的呼吸道排出,特別易造成病毒傳播。

4細菌

細菌是一類細胞細而短(細胞直徑約0.5μm,0.5-5μm)、結構簡單、細胞壁堅韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強的原核微生物,分布廣泛。

(1)細菌的形態:球菌(包括雙球菌、鏈球菌、四聯球菌、八疊球菌、葡萄球菌)、杆菌、螺旋菌。

(2)细菌的基本结构:细胞壁、 胞浆膜、间体、细胞浆、核糖体、核质。某些细菌具有荚膜、鞭毛、菌毛、芽胞,为其特殊结构。芽胞是细菌的休眠体,能够抵抗恶劣环境因素。因不同细菌芽胞的形态不同,因此可作为鉴别的依据。

(3)細菌的繁殖:二分分裂繁殖是細菌最普遍、最主要的繁殖方式。

(4)細菌的菌落:以母細胞爲中心的一堆肉眼可見、有一定形態構造的細菌子細胞集團。細菌的菌落特征因種而異。可作爲鑒定細菌種的依據。

5真菌

真菌比細菌大幾倍至幾十倍。結構比細菌複雜。

真菌可分单细胞和多细胞两类。单细胞真菌呈圆形或卵圆形,称酵母菌(yeast)。多细胞真菌大多长出菌丝和孢子,交织成团,称丝状菌(filamentous fungus),又称霉菌(mold)

(3)真菌感染的防治原則:皮膚癬菌的傳播主要靠孢子。遇潮濕和溫暧環境又能發芽繁殖。當體表角質層破損或糜爛,更易引起感染。

6病毒

病毒(virus)是最微小,结构最简单的微生物。必须用电子显微镜放大几万至几十万倍后方可观察。无完整的细胞结构,仅有一种核酸(RNA或DNA)作为其遗传物质。病毒体大小的测量单位为纳米(nanometer ,nm),最小约为30nm,如脊髓灰质炎病毒、鼻病毒等。

在微生物引起的疾病中,由病毒引起的約占75%。不僅傳染性強、流行廣泛,而且很少有特效藥物。

病毒必須在活細胞中方能進行生命活動。

7微生物的營養要求

微生物生長繁殖所需的營養物質主要有水、碳源、氮源、無機鹽和生長因子等。根據微生物對碳源的要求不同,可將其分爲自養菌和異養菌兩大營養類型。

凡能利用無機碳合成菌體內有機碳化物的,叫自養菌;不能利用無機碳而需要有機碳才能合成菌體內有機碳化物的,爲異養菌。 

8常見的影響微生物生長與死亡的物理、化學因素主要有:

(1)溫度:溫度是影響有機體生長與存活的最重要的因素之一。

微生物生長的溫度範圍較廣,已知的微生物在零下12-100℃均可生長。而每一種微生物只能在一定的溫度範圍內生長。各種微生物都有其生長繁殖的最低溫度、最適溫度、最高溫度和致死溫度。

(2)氫離子濃度(pH):每種微生物都有其最適pH值和一定的pH範圍。強酸和強堿具有殺菌力。

(3)氧化還原

(4)輻射:輻射是指通過空氣或外層空間以波動方式從一個地方傳播或傳遞到另一個地方的能源。它們或是離子或是是電磁波。電磁輻射包括可見光、紅外線、紫外線、X射線和Υ射線等。

(5)幹燥:水分是微生物的正常生命活動必不可少的。幹燥會導致細胞失水而造成代謝停止以至死亡。

(6)滲透壓:細胞若置于高滲溶液中,造成細胞脫水而不能生長甚至死亡。所以日常生活中常用高濃度的鹽或糖保存食物,如腌漬蔬菜、肉類及蜜餞等。

(7)超聲波:超聲波具有強烈的生物學作用,超聲波的作用是使細胞破裂。

(8)重金屬及其化合物:大多數重金屬及其化合物都是有效的殺菌劑或防腐劑。其作用最強的是Hg、Ag和Cu。如:二氯化汞又名升汞,是殺菌力極強的消毒劑。0.1-1%濃度的硝酸銀常用于皮膚的消毒。

(9)有機化合物:如酚、醇、醛等能使蛋白質變性,是常用的殺菌劑。

(10)鹵族元素及其化合物:碘:是強殺菌劑。3-7%碘溶于70-83%的乙醇中配制成碘酊,是皮膚及小傷口有效的消毒劑。碘一般都作外用藥。氯氣或氯化物:這是一類最廣泛應用的消毒劑。

(11)表面活性劑:具有降低表面張力效應的物質稱爲表面活性劑,可影響微生物細胞的生長與分裂。如肥皂、漂白粉、洗衣粉等。

(12)染料:特別是堿性染料,在低濃度下可抑制細菌生長。

(13)化學療劑:能直接幹擾病原微生物的生長繁殖並可用于治療感染性疾病的化學藥物即爲化學療劑。

9微生物汙染所引起的藥品質量變化

(1)藥品物理性狀的改變。

(2)藥品化學成分變化:微生物幾乎具有降解所有有機物的能力。微生物産酸:可導致液體制劑的PH值降低。微生物産氣:致使藥品化學成分改變,並可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。

(3)藥品療效的變化:某些微生物有較強的降解力,因此許多藥可被降解而失效或顯著地改變療效。

10傳播汙染的四大媒介——空氣、水、表面和人體

10.1空氣:微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。

 

藥品生産潔淨室(區)的空氣潔淨度要求
洁净度级别        尘粒最大允许数/立方米        微生物最大允许数
                    ≥0.5μm      ≥5μm       浮游菌/立方米      沉降菌/皿
    100级         3500        0                5               1

            10000级       350000     2000              100               3

            100000级      3500000    20000              500             10

            300000级      10500000    60000            -----            15

10.2潔淨廠房的空氣淨化

(1)空氣淨化的目的:就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體,同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。

(2)潔淨室的主要功能:A、阻止灰塵的産生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。

10.3潔淨室的发尘源:空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。

(1)空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此,空氣是侵襲我們産品的汙染物的主要媒介。
(2) 人体的发尘——潔淨室操作人员是最主要的发尘源。

人體所散發粒子數(≥0.3um)

體態

散發粒子數(萬個/min)

10

50

坐下站起

100—250

500—1000

爬樓梯

1000

運動

1500—3000

着衣种类             测定日期        细菌数/100cm
上衣       内侧外侧        使用5日后        300200
裤子       内侧外侧        使用5日后        45070
★帽子     内侧外侧        使用5日后        100150
★口罩     内侧外侧        使用1日后        2.2×104100
袜子        内侧外侧        使用1日后        3×1042,800
(3)內環境的發塵——潔淨廠房內裝飾的發塵量,大部分來自地面(操作人員移動時與地面摩擦引起)。
(4) 設備的發塵——設備運轉産塵。
(5) 尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。

10.4空氣過濾器:按過濾微粒的大小分爲初效、中效、亞高效、高效、超高效。  

類別

過濾對象(塵粒粒徑)

濾材

塵粒除去率(%)(0.3μ粒徑)

阻力(毫米汞柱)

特點

初效

>10μ

粗、中孔泡沫塑料

WY-CP-200滌綸無紡布

   

用过的濾材可水洗再生重复使用

中效

1-10μ

中、細孔泡沫塑料WY-CP-2滌綸無紡布

20—50

 

保護高效過濾器

亞高效

 

短纖維濾紙玻璃纖維

90—99.9

 

保護高效過濾器

高效

 

超細玻璃纖維優質合成纖維,纖維直徑1-5μ

>99.91

 

效力高、阻力大

1μ細菌透過率0.0001%病毒透過率0.0036%

10.5、空氣淨化系統(HVAC)評價七大指標:1、溫濕度;2、靜壓差;3、風量[送風量(換氣次數)新風量];4、塵埃粒子數;5、微生物;6、噪聲;7、照度。

11水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的

(1)在生産過程中所用的水:原水(地下水、地面水、城市管網水)→適當處理後→生産用水

(2)工藝用水按潔淨程度分爲飲用水、純化水、注射用水。

12表面

(1)一個表面看起來很幹淨,而實際上已被千百萬個微生物所汙染,除非已經做了正確的消毒滅菌。

(2)清洗表面的基本知識

A應使清潔劑與汙染物緊密接觸;

B從被清洗的表面上移去汙染物;

C將汙染物擴散到溶劑中;

D防止已擴散的汙染物重新沈積回到清潔的表面上。

13人——生産區最大的汙染源

⑴人的頭發和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人爲差錯引起。

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