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制訂落地式傳遞窗用戶需求標准的目的
发布时间:2012-02-09 08:58:18   浏览:4745

制訂落地式傳遞窗用戶需求標准的目的

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行業標准为依据。

 

 

範圍

傳遞窗用户需求及其附件是对落地式傳送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

 

縮寫列表

術語

定義

URS

用戶需求標准

GMP

藥品生産質量管理規範

cGMP

现行藥品生産質量管理規範

FDA

美國食品藥品監督管理局

CFR

聯邦法律代號

IA

工業空氣

DQ

設計確認

IQ

安裝確認

OQ

運行確認

PQ

性能確認

 

 

設備標准:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規範和要求,

 

參考法規:

2010修訂版《藥品生産質量管理規範

中華人民共和國藥品管理法實施條例

歐盟現行最新GMP

 

国家、行業標准

潔淨室施工和验收规范 GB50591-2010

建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

形状和位置公差 未注公差值GB/T 1184

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB 4793.1

車輛門窗橡膠密封條HG/3088

标牌GB/T 13306 

 

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