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超淨工作台驗證方案(SOP)之驗證內容
发布时间:2012-02-22 09:29:47   浏览:10383

超淨工作台驗證方案(SOP)之驗證內容

 

5. 超淨工作台验证内容

5.1. 预确认

5.1.1. 对超淨工作台的技術要求

由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对超淨工作台的技術要求:

5.1.1.1. 潔淨級別为100級,具体要求如下表:

潔淨級別

塵粒最大允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5µm

≥5µm

沈降菌/皿

100級

3500

0

1

5.1.1.2. 照度不小于300Lx

5.1.1.3. 最大占地面积不超过0.7m2,最小操作面积不小于0.5m2

5.1.1.4. 单人单面

5.1.2. 选型、购置

根据以上要求由工程部进行选型,并进行市场调查,最后确定购置广州百瑞公司的980型超淨工作台。

 

設備主要技術參數如下:

980型超淨工作台

平均風速

0.4±20%m/s

紫外燈

20W×1

噪音

≤65dB(A)

照明燈

20W×1

擾亂

≤5µm(XYZ三個軸向)

電源

220V 50HZ

平均照度

≥300LX

消耗功率

≤350W

操作風潔淨度

100級(美联邦标准209E)≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立方米

尺寸(mm)

980×700×1680(寬×深×高)

附件1:設備選型報告

附件2:設備購置申請表

5.1.3. 维修服务

服務單位名稱:廣州百瑞

地址:

聯系人:

电话号码:   

傳真號碼:

預確認結論:

 

 

确认人:                   确认日期:

5.2. 安装确认

5.2.1. 开箱验收

整機設備于2004年08月20日運抵我公司,供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術人員按設備購貨合同和裝箱單,進行清點驗收並歸檔保存。

附件3:設備開箱檢查驗收單

5.2.2. 设备安装

5.2.2.1. 安装环境: 置于万级净化间(地面为环氧自流坪),室内通风系统良好。

5.2.2.2. 设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

5.2.2.3. 应有专门的電源,按要求接好電源后可进行运转检查,如发现工作台的电机没有运转时,检查工作台下部侧面的電源开关是否打开。

5.2.2.4. 安装完毕后打扫场地,用潔淨室專用無塵抹布擦拭工作台各部位。

5.2.2.5. 设备安装时应接好地线,以保证使用安全。

安裝確認結論:

 

 

                                   确认人:                确认日期:

運行及性能確認

工作台上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況:

名稱

型號

校驗證書編號

校驗周期

壓力蒸汽滅菌器

 

 

 

培養箱

 

 

 

塵埃粒子計數器

 

 

 

智能熱球風速儀

 

 

 

數位式照度計

 

 

 

噪音計

 

 

 

試驗項目

限度

照度

正常照明符合要求(>300LX)

塵埃粒子

(微粒)

≥0.5μm塵粒數(粒·m-3)

≤3500

≥5μm塵粒數(粒·m-3)

0

菌檢

沈降菌(個/皿)

≤1

平均風速(m/s)

≥0.4

風向

垂直層流(偏差不超過140)

噪音(dB)

≤65

試驗項目及限度标准

 

試驗方法及結果

試驗前准備

5.3.3.1.1. 工作台的运行状态正常,并已进行消毒;

5.3.3.1.2. 测试人员不超过两人,并按规定更衣;

5.3.3.1.3. 净化空调系统正常运转30min以上。

5.3.3.2. 照度

5.3.3.2.1. 检测要求:室内温度已趋稳定,光源输出趋于稳定后进行。

5.3.3.2.2. 检测方法:按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔淨室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

在距離台面0.3m的高度處等距離取三點檢測,記錄數據並計算平均值。

5.3.3.2.3. 检测记录

測試點

1

2

3

平均值

數據

 

 

 

 

5.3.3.2.4. 結果判断

 

                                       确认人:           日期:

5.3.3.3. 塵埃粒子

5.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計數器,按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔淨室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的塵埃粒子检测方法进行检测。

确定采樣點数:在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm,面高10~15cm处,左至右相隔25±5cm设測試點。取样管口面向送风口,设三个測試點。

 分布如下:

 

確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計算

VS——每個采樣點的采樣量,L;

Cn.m——被测潔淨室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值,pc/m3;

20——在規定被測粒徑粒子的空氣潔淨度等級限值時,可檢測到的粒子數,pc。

      对于粒径为0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L

      对于粒径为5μm的粒子,因为Cn.m为0,所得采样量无限大,我们可采取增加采样量的方法,以确保准确性,本次确定采样量为28L。

確定采樣次數:每點測量3次。

5.3.3.3.2. 检验记录见下表

采樣點

A

B

C

總平均值

采樣次數

1

2

3

1

2

3

1

2

3

≥0.5μm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每點平均值

 

 

 

≥5μm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每點平均值

 

 

 

(注:单位为  个/ m3)

5.3.3.3.3. 結果判断

 

 

                               确认人:                 日期:

5.3.3.4. 沉降菌檢查

5.3.3.4.1. 确定采樣點与培养皿数

因工作台面积小,可以仅取两个采樣點,分布为对角线上的两个三等分点。

工作台为100級,根据沉降菌最少培养皿数可定为(ф90mm,沉降0.5h)14个,即每个采樣點的培养皿数为7个。

5.3.3.4.2. 沉降菌的测定方法

按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔淨室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌檢测方法进行检测。具体如下:

5.3.3.4.2.1. 所用仪器、设备:高压灭菌锅、恒温培養箱、培养皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)

5.3.3.4.2.2. 培养基:常用普通营养琼脂培养基

5.3.3.4.2.3. 方法步骤:

首先對測試儀器、培養皿表面進行嚴格滅菌。

取用两个ф90mm×15mm的培养皿,各注入15ml培养基,分别放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上后倒置。然后在30~35℃恒温培養箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落,并记录生成的菌落数CFU,然后用5~10倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。

5.3.3.4.3. 检测记录

測試點

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

平均數

A

 

 

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3.3.4.4. 結果判断

 

                           确认人:                 日期:

5.3.3.5.风速及風向

按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔淨室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的风速、風向的检测方法进行检测。

5.3.3.5.1.風速的測定

测点位置: 对于矩形风管,将测定截面分成若干个相等的小截面,每个截面应尽可能接近正方形,边长最好不大于200mm,测点设于小截面中心,但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

     
     
     

檢測方法:用熱球風速儀進行測定,具體操作步驟按熱球風速儀的標准操作規程進行。

檢測記錄:

测 点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均值

数 值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3.3.5.2.風向检测

合格標准:工作區氣流流向偏離規定方向的角度不大于14。。

測點位置:操作台縱剖面的中心點A、距操作台面0.5m的一個水平面的中心點B。

檢測方法:用挂絲法即懸挂單絲線的方法進行觀察,目測與畫好的14。角比較,不得大于14。角。

檢測記錄:

测 量 点

标   准

结   果

A

≤14。

 

B

≤14。

 

5.3.3.5.3. 結果判断

 

 

                           确认人:                 日期:

5.3.3.6. 噪音声检测

檢測點布置:因面積較小,故僅測工作台中心一個點,共測三次,取平均值。

检测方法:用噪音計进行测定,具体步骤按噪音計的标准操作规程进行。

檢測記錄:

測量次數

1

2

3

平均值

結果

 

 

 

 

結果判断:

 

                           确认人:                 日期:

運行及性能確認结论:

 

 

确认人:              确认日期:

6. 验证结论:

 

 

                         确认人:                 日期:

 

7. 验证結果评价与建议

 

 

                                  验证小组成员:             日期:

 

 

确认人:             日期:

8. 确定再验证周期

 

 

                                         确认人:             日期:

9. 期待以外結果的处理方法

 

 

                                         确认人:             日期:

 

 

轉載請注明原創來源:  蘇布會-13570963006

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