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新生兒疾病篩查技術規範(2010年版全文)
发布时间:2012-06-04 09:03:14   浏览:6658

新生兒疾病篩查技術規範(2010年版全文) 

 

卫 生 部

〇一〇年十一月

 

目  录 

 

新生兒遺傳代謝病篩查血片采集技術規範. 1

新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測技術規範. 5

苯丙酮尿症和先天性甲狀腺功能減低症診治技術規範. 10

新生兒遺傳代謝病篩查操作流程. 15

新生兒遺傳代謝病篩查知情同意书. 16

新生兒聽力篩查技術規範. 17

新生兒聽力篩查技术流程. 24

新生兒聽力篩查知情同意书. 25

 


新生兒遺傳代謝病篩查血片

采集技術規範

 

血片采集是新生兒遺傳代謝病篩查技術流程中最重要的環節。血片質量直接影響實驗室檢測結果,開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢的醫療機構應當按本技術規範要求完成血片采集工作。

一、基本要求

(一)采血機構設置。

设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当开展新生兒遺傳代謝病篩查血片采集。

(二)采血人員要求。

1.具有與醫學相關的中專以上學曆,從事醫學臨床工作2年以上。

2.接受過新生兒遺傳代謝病篩查相關知識和技能的培訓並取得技術合格證書。培訓內容包括:新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原則、方法及網絡運行;濾紙幹血片采集、保存、遞送的相關知識;新生兒遺傳代謝病篩查相關信息和檔案管理。

二、采血機構和人員職責

(一)積極開展新生兒遺傳代謝病篩查的宣傳教育工作。

(二)加強對本機構血片采集人員的管理和培訓。

(三)承擔本機構新生兒遺傳代謝病篩查有關信息的收集、統計、分析和上報工作。

(四)血片采集人員在實施血片采集前,應當將新生兒遺傳代謝病篩查的目的、意義、篩查疾病病種、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監護人,並取得書面同意。

(五)認真填寫采血卡片,做到字迹清楚、登記完整。卡片內容包括:采血單位、母親姓名、住院號、居住地址、聯系電話、新生兒性別、孕周、出生體重、出生日期、采血日期和采血者等。

(六)严格按照新生兒遺傳代謝病篩查血片采集步骤采集足跟血,制成滤纸干血片,并在规定时间内递送至新生兒遺傳代謝病篩查实验室检验。

(七)因特殊情況未按期采血或不合格標本退回需要重新采血者,應當及時預約或追蹤采集血片。

(八)對可疑陽性病例應當協助新生兒遺傳代謝病篩查中心,及時通知複查,以便確診或采取幹預措施。

(九)做好資料登記和存檔保管工作,包括掌握活産數、篩查數、新生兒采血登記信息、反饋的檢測結果及確診病例等資料,保存時間至少10年。

三、血片采集步驟

(一)血片采集人員清洗雙手並佩戴無菌、無滑石粉的手套。

(二)按摩或熱敷新生兒足跟,並用75%乙醇消毒皮膚。

(三)待乙醇完全揮發後,使用一次性采血針刺足跟內側或外側,深度小于3毫米,用幹棉球拭去第1滴血,從第2滴血開始取樣。

(四)將濾紙片接觸血滴,切勿觸及足跟皮膚,使血液自然滲透至濾紙背面,避免重複滴血,至少采集3個血斑。

(五)手持消毒幹棉球輕壓采血部位止血。

(六)將血片懸空平置,自然晾幹呈深褐色。避免陽光及紫外線照射、烘烤、揮發性化學物質等汙染。

(七)及時將檢查合格的濾紙幹血片置于密封袋內,密閉保存在2~8℃冰箱中,有條件者可0℃以下保存。

(八)所有血片應當按照血源性傳染病標本對待,對特殊傳染病標本,如艾滋病等應當作標識並單獨包裝。

四、采血工作質量控制

(一)血片采集的濾紙應當與試劑盒標准品、質控品血片所用濾紙一致。

(二)采血針必須一人一針。

(三)正常采血時間爲出生72小時後,7天之內,並充分哺乳;對于各種原因(早産兒、低體重兒、正在治療疾病的新生兒、提前出院者等)未采血者,采血時間一般不超過出生後20天。

(四)合格濾紙幹血片應當爲:

1.至少3個血斑,且每個血斑直徑大于8毫米。

2.血滴自然滲透,濾紙正反面血斑一致。

3.血斑無汙染。

4.血斑無滲血環。

(五)濾紙幹血片應當在采集後及時遞送,最遲不宜超過5個工作日。

(六)有完整的血片采集信息記錄。


新生兒遺傳代謝病篩查

實驗室檢測技術規範

 

本规范适用于承担新生儿苯丙酮尿症和先天性甲狀腺功能減低症等新生兒遺傳代謝病篩查实验室检测的医疗机构。

一、基本要求

(一)机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门按照本区域规划指定具有能力的医疗机构为新生兒遺傳代謝病篩查中心,其实验室年筛查检测量应当达3万人次以上。

(二)人員要求。

1.实验室负责人:与医学相关的本科以上学历,高级职称,具有儿科或临床检验工作经验,从事新生兒遺傳代謝病篩查工作5年以上,掌握新生兒遺傳代謝病篩查网络运作和管理。

2.实验室技术人员:中专以上学历,从事检验工作2年以上,具有技师以上职称,接受过省级以上卫生行政部门组织的新生兒遺傳代謝病篩查相关知识和技能培训并取得技术合格证,包括:

(1)新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原则、方法及网络运行;

(2)所篩查病種的相關知識;

(3)濾紙幹血片采集、保存、處理的相關知識;

(4)檢測技術的基本知識和技能操作;

(5)新生兒遺傳代謝病篩查结果的定量和定性判断;

(6)實驗室質量控制的基本技能;

(7)生物安全等相關知識。

3.文案人員:熟練掌握計算機操作(文字處理及統計)技術且有檔案管理的工作經驗。

(三)設備要求。

種類

數目

用途

酶標儀或熒光分析儀

1台

實驗檢測

洗板儀

1台

實驗板的沖洗

振蕩器

1台

實驗試劑的混勻

計算機(包括打印機)

1台

數據處理

溫箱或水浴箱

1台

實驗恒溫處理

2~8℃冷藏櫃

2台

試劑存放

多通道加樣器

2支

實驗加樣

單通道加樣器

2支

實驗加樣

打孔器

5把

濾紙幹血片打孔

超淨工作台

1台

細菌抑制法實驗操作

微波爐或加熱攪拌器

1台

細菌抑制法培養基制備

實驗室通用低值用品

適量

各類實驗用

注:以上設備可根據篩查量、實驗方法及篩查病種適當調整。

(四)房屋要求。

1.實驗室用房2間,使用面積至少40平方米以上。

2.綜合用房2間,至少20平方米以上,用于濾紙幹血片的驗收、計算機錄入和資料登記保存。

3.血片儲藏室或冷庫1間,用于濾紙幹血片的長期保存。

4.房屋面積應當根據篩查量及篩查病種適當增加。

二、實施原則與職責

(一)必須符合《新生兒疾病篩查管理辦法》及《醫療機構臨床實驗室管理辦法》。

(二)收到標本應當在24小時內登記,不符合要求的標本應當立即退回重新采集。

(三)采用國家規定的實驗方法,且具有國家批准文號的試劑和設備進行檢測。

(四)必須接受衛生部臨床檢驗中心的質量監測和檢查。

(五)檢測結果及時反饋,發現漏檢病例,須尋找原因。

(六)必須建立以下實驗室規章制度:

1.人員分工責任制度。

2.各種技術操作程序。

3.質量控制管理制度。

4.儀器管理及校准制度。

5.試劑材料管理制度。

6.標本登記保存制度。

7.安全制度。

8.應急預案。

(七)實驗室檢測結果和資料保存完整,內容包括:

1.不符合要求退回的血片標本信息,應當注明原因及日期。

2.每次檢測結果的原始資料,包括標准曲線、質控結果、篩查結果等。

3.有關質量控制資料,包括室內質控圖、實驗室間質量評價結果反饋、失控原因、糾正方法等。

若資料爲電子版本,則需備份。

三、檢測方法

對于2次實驗結果均大于陽性切值的,須追蹤確診。

(一)苯丙酮尿症。

1.以苯丙氨酸(Phe)作爲篩查指標。

2.Phe濃度陽性切值根據實驗室及試劑盒而定,一般大于120μmol/L(2mg/dl)爲篩查陽性。

3.篩查方法爲熒光分析法、定量酶法、細菌抑制法和串聯質譜法。

(二)先天性甲狀腺功能減低症。

1.以促甲狀腺素(TSH)作爲篩查指標。

2.TSH濃度的陽性切值根據實驗室及試劑盒而定,一般大于10~20μIU/ml爲篩查陽性。

3.篩查方法爲時間分辨免疫熒光分析法(Tr-FIA)、酶免疫熒光分析法(FEIA)和酶聯免疫吸附法(ELISA)。

四、質量控制

(一)實驗室須在接到標本5個工作日內進行檢測,並出具可疑陽性報告。

(二)每月向开展新生兒遺傳代謝病篩查的医疗机构反馈实验室检测结果。

(三)每年參加全國新生兒疾病篩查實驗室間質量評價,成績合格。

(四)濾紙幹血片標本必須保存在2~8℃條件下(有條件的實驗室可0℃以下保存)至少5年,以備複查。

(五)有完整的實驗室檢測信息資料,存檔保留至少10年。

 


苯丙酮尿症和先天性甲狀腺功能

減低症診治技術規範

 

一、基本要求

(一)机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域规划的实际情况,指定新生兒遺傳代謝病篩查中心或具有能力的医疗机构承担新生儿遗传代谢病诊治工作。

(二)人員要求。

1.承担新生兒遺傳代謝病篩查可疑阳性或阳性患儿召回的卫生专业人员,应当具有与医学相关的中专以上学历,从事医疗保健工作2年以上。

2.从事新生兒遺傳代謝病篩查诊治的人员必须取得执业医师资格,并具有中级以上儿科临床专业技术职称。

3.从事新生兒遺傳代謝病篩查诊治的相关人员应当通過遗传代谢病、内分泌等专业及新生儿遗传代谢性疾病筛查相关知识和技能培训,培训主要内容包括:新生儿遗传代谢性疾病筛查目的、方法、阳性病例追访及网络管理技术等;新生儿遗传代谢性疾病筛查、確診的检测方法和临床意义;常见遗传代谢性疾病及内分泌疾病的发病机理、临床表现、診斷和鉴别診斷、治療、随访、预后评估等。

(三)機構與人員職責。

1.新生兒遺傳代謝病篩查中心或诊治机构应当建立健全各项工作制度、诊疗常规和业务操作规范。严格按照《新生儿疾病筛查管理办法》要求的职责、诊治技术规程操作。应当建立专科档案与管理制度、召回制度、转诊制度、随访评估制度,及时做好统计、分析、上报和反馈確診数、治療数及治療评估结果。

2.對可疑陽性或陽性患兒應當立即進行召回,提供進一步的確診或鑒別診斷服務。當確診患兒接到告知後,應當要求患兒立即接受治療。

二、召回制度

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构开展新生兒遺傳代謝病篩查工作,制定本行政区域新生兒遺傳代謝病篩查阳性者召回工作制度。

(一)新生兒疾病篩查陽性者依托婦幼保健網絡進行召回、追蹤隨訪。

(二)負責召回的人員接到篩查中心出具的可疑陽性報告,可采用各種方式(電話、短信或書面等)立即通知新生兒監護人到篩查中心及時進行複查,盡早給予治療。

(三)因地址不詳或拒絕隨訪等原因而失訪者,須注明原因,做好備案工作。

(四)每次通知均須詳細記錄,相關資料至少保存10年。

三、診斷

(一)苯丙酮尿症(PKU)和四氫生物蝶呤缺乏症(BH4D)。

新生兒血苯丙氨酸濃度持續>120μmol/L爲高苯丙氨酸血症(HPA)。所有高苯丙氨酸血症者均應當進行尿蝶呤譜分析、血二氫蝶啶還原酶(DHPR)活性測定,以鑒別苯丙氨酸羟化酶(PAH)缺乏症和四氫生物蝶呤缺乏症。四氫生物蝶呤(BH4)負荷試驗可協助診斷。

1.苯丙酮尿症:高苯丙氨酸血症排除BH4缺乏症后, Phe浓度>360μmol/L为PKU,血Phe≤360μmol/L为轻度HPA。

2.四氫生物蝶呤缺乏症:最常見爲6-丙酮酰四氫蝶呤合成酶(PTPS)缺乏症(尿新蝶呤增高,生物蝶呤及生物蝶呤與新蝶呤百分比極低),其次爲DHPR缺乏症(DHPR活性明顯降低),其他類型少見。

(二)先天性甲状腺功能減低症(CH)。

1.確診指標:血清促甲狀腺素(TSH),遊離甲狀腺素(FT4)濃度。

2.血TSH增高,FT4降低者,診斷为先天性甲状腺功能減低症。

3.血TSH增高,FT4正常者,診斷爲高TSH血症。

4.甲狀腺超聲檢查、骨齡測定以及甲狀腺同位素掃描(ECT)等可作爲輔助手段。

四、治療

治療原則:一旦確診,立即治療,以避免或減輕腦損傷。

(一)苯丙氨酸羟化酶缺乏症。

在正常蛋白質攝入情況下,血苯丙氨酸濃度持續>360μmol/L兩次以上者均應當給予低苯丙氨酸飲食治療,血苯丙氨酸濃度≤360μmol/L者需定期隨訪觀察。

1.血苯丙氨酸濃度監測:低苯丙氨酸飲食治療者,如血苯丙氨酸(Phe)濃度異常,每周監測1次;如血Phe濃度在理想控制範圍內可每月監測1~2次,使血苯丙氨酸濃度維持在各年齡組理想控制範圍。定期進行體格發育評估,在1歲、3歲、6歲時進行智能發育評估。

2.治療至少持續到青春發育成熟期,提倡終生治療。

3.對成年女性PKU患者,應當告知懷孕之前半年起嚴格控制血苯丙氨酸濃度在120~360μmol/L,直至分娩。

4.四氫生物蝶呤缺乏症:給予四氫生物蝶呤、神經遞質前質(多巴、5-羟色氨酸)等聯合治療。

(二)先天性甲狀腺功能減低症。

1.甲状腺激素替代治療:先天性甲状腺功能減低症患儿给予左旋甲状腺素(L-T4) 治療,每天剂量1次口服。L-T4初始治療剂量6-15 mg/kg/d,使 FT4在2周内达到正常范围。在之后的随访中,L-T4维持剂量必须个体化,根据血FT4、TSH浓度调整。血FT4应当维持在平均值至正常上限范围之内。高TSH血症酌情给予L-T4治療,初始治療剂量可根据TSH升高程度调整。

2.患者需定期複查FT4、TSH濃度,以調整L-T4治療劑量。首次治療後2周複查。如有異常,調整L-T4劑量後1個月複查。在甲狀腺功能正常情況下,1歲內2~3月複查1次,1歲至3歲3~4月複查1次,3歲以上6月複查1次。

3.定期進行體格發育評估,在1歲、3歲、6歲時進行智能發育評估。

4.甲状腺发育不良、异位者需要终生治療,其他患儿可在正规治療2~3年后减药或者停药1个月,复查甲状腺功能、甲状腺B超或者甲状腺同位素扫描(ECT)。如TSH增高或伴有FT4降低者,应当给予L-T4终生治療;如甲状腺功能正常者为暂时性甲状腺功能減低症,停药并定期随访。

 

新生兒遺傳代謝病篩查操作流程

陰性

備案

確診

未召回

召回

定期兒童保健系統管理

   同意篩查

簽字後采血

足跟采血制成濾紙幹血片

开展新生兒遺傳代謝病篩查健康教育

书  面  告  知

不同意篩查

告知疾病可能导致的不良后果并签字備案

血片遞送

通知采血機構重采

新生兒遺傳代謝疾病篩查實驗室

血片清點、驗收

合格血片

不合格血片

標准實驗操作

實驗結果報告

陰性结果

陽性結果

陽性病例追蹤、召回

治療

建檔、隨訪

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      省(自治區、直轄市)

新生兒遺傳代謝病篩查知情同意书

母親姓名

新生兒性別

出生日期

住院病曆號

新生儿遗传代谢病是影响儿童智力和体格发育的严重疾病,若及早診斷和治療,患儿的身心发育大多可达到正常同龄儿童的水平。本筛查是根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行的专项检查,以达到早期診斷、早期治療的目的。对防止残疾、提高出生人口素质有着重大意义。

擬實施醫療方案的注意事項:

(1) 本省(区、市)已开展筛查的遗传代谢病为:

(2)新生兒出生3天並充分哺乳後進行足跟采血。

(3)若筛查结果异常,筛查中心将尽快通知您孩子作確診检查。

(4)无论应用何种筛查方法,由于个体的生理差别和其他因素,个别患者可能呈假陰性。即使通過筛查,也需要定期进行儿童保健检查。

(5)篩查費用     元,由       支付。

知情選擇

我已充分了解該檢查的性質、合理的預期目的、風險性和必要性,對其中的疑問已經得到醫生的解答。

我同意接受新生兒疾病篩查。

 

監護人簽名                         簽名日期                          

    我已被告知疾病可能导致的不良后果,我不同意接受新生儿疾病筛查。

 

監護人簽名                         簽名日期                          

監護人現住地址:               省(區、市)                  州(市)         縣(市、區)              鄉(鎮)/街道              村/號 

 監護人聯系方式              

醫(護)人員陳述

我已經告知監護人該新生兒將要進行遺傳代謝病篩查的性質、目的、風險性、必要性、費用,並且解答了關于此次檢查的相關問題。

 

醫(護)人員簽名                    簽名日期                          

 

 

 

新生兒聽力篩查技術規範

 

新生兒聽力篩查是早期發現新生兒聽力障礙,開展早期診斷和早期幹預的有效措施,是減少聽力障礙對語言發育和其他神經精神發育的影響,促進兒童健康發展的有力保障。

一、基本要求

(一)机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域规划的实际情况,开展新生兒聽力篩查和診斷治療工作,指定新生兒聽力篩查中心或具有能力的医疗机构承担聽力障礙诊治工作。

1.篩查機構應當設在有産科或兒科診療科目的醫療機構中,配有專職人員及相應設備和設施,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織考核後指定。

2.診治機構應當設在具有較強耳鼻咽喉科學和聽力學技術水平的醫療機構中,至少配備1名新生兒聽力障礙診治高級技術職稱醫師和2名聽力檢測人員,並配置相應的設備和設施,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織考核後指定。

(二)人員要求。

1.篩查人員。

(1)具有與醫學相關的中專以上學曆。

(2)接受過省級以上衛生行政部門組織的新生兒聽力篩查相關知識和技能培訓並取得技術合格證書。

2.診治人員。

(1)從事聽力障礙診治的人員必須取得執業醫師資格,並具有中級以上耳鼻咽喉科臨床專業技術職稱。

(2)從事聽力檢測的人員應當具有與醫學相關的中專以上學曆,通過省級以上衛生行政部門組織的相關技術和技能培訓並取得技術合格證書。

3.文案人員。

熟練掌握計算機操作技術且有檔案管理工作經驗的人員。

(三)房屋與設備要求。

1.房屋。

筛查机构:设置1间通风良好、环境噪声≤45 dB(A)的专用房间,并配备诊察床。

診治機構:至少設置2間隔聲室(含屏蔽室1間),符合國家標准(GB/T16403、GB/T16296),設置診室和綜合用房各1間。

2.設備。

(1)篩查機構

设    备

用    途

篩查型耳聲發射儀和/或自動聽性腦幹反應儀

新生兒聽力篩查

計算機並接駁網絡

數據錄入、上傳及分析

 

 

(2)診治機構

设    备

用    途

診斷型聽覺誘發電位儀

評估聽力損失的程度、性質及聽力康複效果

 

診斷型耳聲發射儀

診斷型声导抗仪(含226Hz 和1000Hz探测音)

診斷型聽力計,聲場測試系統(用于行爲觀察測聽、視覺強化測聽、遊戲測聽和言語測聽)

計算機並接駁網絡

數據管理(保留結果原始數據)

二、機構職責

(一)篩查機構。

1.嚴格按照衛生部《新生兒疾病篩查管理辦法》相關條款執行。

2.建立各種篩查規章制度,遵守技術操作常規。

3.做好篩查前的宣傳教育,遵循知情同意原則,尊重監護人個人意願選擇。

4.對進入篩查程序者,應當向其監護人出具篩查報告單並解釋篩查結果,負責複篩、轉診及追訪。

5.进行新生兒聽力篩查基本信息登记、统计、上报。

(二)診治機構。

1.严格按照卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》,认真做好新生儿聽力障礙的診斷、治療、追访及咨询等工作。

2.建立各种診斷和治療的规章制度,遵守技术操作常规。

3.接受轉診,負責對篩查未通過兒童進行聽力學和相應醫學診斷,出具《聽力診斷報告單》,告知監護人並解釋診斷結果。

4.为確診患儿制订治療方案并实施或提出可行的指导建议。

5.資料登記和保存,統計歸檔並上報相關信息。

三、技術流程

(一)篩查。

1.正常出生新生兒實行兩階段篩查:出生後48小時至出院前完成初篩,未通過者及漏篩者于42天內均應當進行雙耳複篩。複篩仍未通過者應當在出生後3個月齡內轉診至省級衛生行政部門指定的聽力障礙診治機構接受進一步診斷。

2.新生兒重症監護病房(NICU)嬰兒出院前進行自動聽性腦幹反應(AABR)篩查,未通過者直接轉診至聽力障礙診治機構。

3.具有聽力損失高危因素的新生兒,即使通過聽力篩查仍應當在3年內每年至少隨訪1次,在隨訪過程中懷疑有聽力損失時,應當及時到聽力障礙診治機構就診。新生兒聽力損失高危因素:

(1)新生兒重症監護病房(NICU)住院超過5天;

(2)兒童期永久性聽力障礙家族史;

(3)巨細胞病毒、風疹病毒、疱疹病毒、梅毒或毒漿體原蟲(弓形體)病等引起的宮內感染;

(4)顱面形態畸形,包括耳廓和耳道畸形等;

(5)出生體重低于1500克;

(6)高膽紅素血症達到換血要求;

(7)病毒性或細菌性腦膜炎;

(8)新生兒窒息(Apgar評分1分鍾0-4分或5分鍾0-6分);

(9)早産兒呼吸窘迫綜合征;

(10)體外膜氧;

(11)機械通氣超過48小時;

(12)母親孕期曾使用過耳毒性藥物或袢利尿劑、或濫用藥物和酒精;

(13)臨床上存在或懷疑有與聽力障礙有關的綜合征或遺傳病。

4.在尚不具备条件开展新生兒聽力篩查的医疗机构,应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿转诊到有条件的筛查机构完成听力筛查。

5.操作步驟。

(1)清潔外耳道;

(2)受檢兒處于安靜狀態;

(3)嚴格按技術操作要求,采用篩查型耳聲發射儀或自動聽性腦幹反應儀進行測試。

(二)診斷。

1. 复筛未通過的新生儿应当在出生3个月内进行診斷。

2.筛查未通過的NICU患儿应当直接转诊到聽力障礙诊治机构进行確診和随访。

3.聽力診斷應當根據測試結果進行交叉印證,確定聽力障礙程度和性質。疑有其他缺陷或全身疾病患兒,指導其到相關科室就診;疑有遺傳因素致聽力障礙,到具備條件的醫療保健機構進行遺傳學咨詢。

4.診斷流程。

(1)病史采集;

(2)耳鼻咽喉科檢查;

(3)聽力測試,應當包括電生理和行爲聽力測試內容,主要有:聲導抗(含1000Hz探測音)、耳聲發射(OAE)、聽性腦幹反應(ABR)和行爲測聽等基本測試;

(4)輔助檢查,必要時進行相關影像學和實驗室輔助檢查。

(三)幹預。对確診为永久性聽力障礙的患儿应当在出生后6个月内进行相应的临床医学和听力学幹預。

(四)隨訪。

1.篩查機構負責初篩未通過者的隨訪和複篩。複篩仍未通過者要及時轉診至診治機構。

2.诊治机构应当负责可疑患儿的追访,对確診为聽力障礙的患儿每半年至少复诊1次。

3.各地应当制定追踪随访工作要求和流程,并纳入妇幼保健工作常规。妇幼保健机构应当协助诊治机构共同完成对確診患儿的随访,并做好各项资料登记保存,指导社区卫生服务中心做好辖区内儿童的听力监测及保健。

(五)康複。

1.對使用人工聽覺裝置的兒童,應當進行專業的聽覺及言語康複訓練。定期複查並調試。

2.指导聽力障礙儿童的家长或监护人,到居民所在地有关部门和残联備案,以接受家庭康复指导服务。

四、質量控制

卫生行政部门组织制订考核评估方案,定期对筛查机构、聽力障礙诊治机构进行监督检查,对新生兒聽力篩查的各个环节进行质量控制,发现问题及时采取改进措施。

新生兒聽力篩查中心或经卫生行政部门指定承担聽力障礙诊治工作的医疗机构要建立并维护新生兒聽力篩查数据库,做好新生兒聽力篩查的信息管理工作。

 

         

 

 


新生兒聽力篩查技术流程

診斷

(3月齡內)

 

傳授各年齡段相應的聽性行爲反應觀察方法知識及發放科普宣教資料

出院前

OAE或AABR篩查

(48-72h

 

定期跟蹤追訪

(每年至少1次至3周歲)

未通過

未通過

同意篩查

家長閱讀宣傳資料和簽署知情同意書等

確診

聽力障礙

OAE或AABR複篩(42天內)

(42天內)

 

不同意篩查

通過

正常

幹預

(6月齡內)

 

定期追訪

(每半年至少1次至6周歲)

 

聽覺言語康複

      (自治區、直轄市)

新生兒聽力篩查知情同意书

母親姓名

新生兒性別

出生日期

住院病曆號

新生兒聽力篩查是根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病实施的专项检查。目前主要采用的新生兒聽力篩查技术有耳声发射和自动听性脑干反应等技术。这些技术都是客观、敏感和无创伤的方法。筛查结果分为通過和不通過两种,筛查结果不通過者,应当在42天内到筛查机构进行复筛,未通過复筛的婴儿需在3个月龄内到省级卫生行政部门指定的聽力障礙诊治机构进一步確診。筛查费用     元,由       支付。

 

 

 

 

知情選擇

我已經充分了解了該項檢查的性質、合理的預期目的、風險性和必要性,對其中的疑問已經得到醫生的解答。

我同意接受新生兒聽力篩查。

 

監護人簽名                                    

 

我已被告知孩子患耳聋可能导致的不良后果,我不同意接受新生兒聽力篩查。

 

監護人簽名                                      

 

监护人  现住地址:        省(区、市)         州(市)      县(市、区)            乡(镇)/街道          村/号   监护人联系方式:

篩查技術人員陳述

我已經告知監護人該新生兒將要進行聽力篩查的性質、目的、風險性、必要性和費用,並且解答了關于此次篩查的相關問題。

 

篩查技術人員簽名:                                    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

卫生部办公厅                         2010年11月17日印发

校對:劉穎

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