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藥品GMP認證申請資料要求(標准表格)說明
发布时间:2012-06-06 13:44:31   浏览:6460

藥品GMP認證申請資料要求(標准表格)說明

 

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企業名稱、注冊地址;

◆企業生産地址、郵政編碼;

◆聯系人、傳真、聯系電話(包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話)。

1.2 企业的药品生产情况

◆簡述企業獲得(食品)藥品監督管理部門批准的生産活動,包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

◆營業執照、藥品生産許可證,涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的複印件;

◆獲得批准文號的所有品種(可分不同地址的廠區來填寫,並注明是否常年生産,近三年的産量列表作爲附件);

◆生産地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應當列出,並應在附件中予以標注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申請藥品GMP認證的生産線,生産劑型、品種並附相關産品的注冊批准文件的複印件;

◆最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生産線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況,並附相關的藥品GMP證書)。如該生産線經過境外的藥品GMP檢查,一並提供其檢查情況。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

 

2. 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任,包括高層管理者、生産管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責;

◆簡要描述質量管理體系的要素,如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況(資曆等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供應商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法;

◆簡述委托生産的情況;(如有)

◆簡述委托檢驗的情況。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針;

◆質量風險管理活動的範圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企業進行年度産品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

 

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生産、質量控制主要技術人員的數量及資曆;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

 

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;

◆廠區總平面布局圖、生産區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差,並且能指示房間所進行的生産活動;

◆簡要描述申請認證範圍所有生産線的布局情況;

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調淨化系統的簡要描述

◆空調淨化系統的工作原理、設計標准和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。

4.2 设备

4.2.1列出生産和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與藥品生産質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生産質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

 

5 文件

◆描述企業的文件系統;

◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。

 

6. 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生産的産品情況綜述(簡述);

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,並注明主要質量控制點與項目。

6.2 工艺验证

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和仓储

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

◆不合格物料和産品的處理。

 

7. 质量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動,包括檢驗標准、方法、驗證等情況。

 

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆簡要描述産品在運輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;

◆確保産品可追蹤性的方法。

8.2 投诉和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

 

9 自检

◆簡要描述自檢系統,重點說明計劃檢查中的區域選擇標准,自檢的實施和整改情況。

文章来源:GMP標准:/category/gmpbiaozhun/

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