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無塵車間甲醛熏蒸滅菌標准驗證報告
发布时间:2014-01-06 07:19:59   浏览:4162

無塵車間甲醛熏蒸滅菌標准驗證報告

1.概述

2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據批准的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”,按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標准操作規程》對口服固體制劑車間進行細菌挑戰性試驗、表面汙染的擦拭試驗等驗證工作,現將驗證工作情況報告如下。

2.驗證內容:

2.1用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗。

2.1.1試驗方法:在各潔淨室中央地面,于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢杆菌的表面皿,滅菌結束後,回收生物指示劑,放入培養基中,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

2.1.2細菌挑戰性試驗結果如表一所示:

用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗記錄             表一

生物指示劑菌種

房間名稱

初始菌數

(個)

試驗結果

驗證結論

 

 

 

 

 

粉碎間

>106

沒有菌生長

合 格

調漿間

>106

沒有菌生長

合 格

制粒間

>106

沒有菌生長

合 格

幹燥間

>106

沒有菌生長

合 格

壓片間

>106

沒有菌生長

合 格

膠囊充填間

>106

沒有菌生長

合 格

鋁塑包裝間

>106

沒有菌生長

合 格

塑瓶包裝間

>106

沒有菌生長

合 格

潔淨走廊-

>106

沒有菌生長

合 格

潔具間

>106

沒有菌生長

合 格

清洗間

>106

沒有菌生長

合 格

緩沖間

>106

沒有菌生長

合 格

男更衣室-

>106

沒有菌生長

合 格

女更衣室-

>106

沒有菌生長

合 格

半成品站

>106

沒有菌生長

合 格

氣閘-

>106

沒有菌生長

合 格

    測試人:                                測試日期:

 

2.2表面汙染擦拭試驗

2.2.1驗證方法:

  在甲醛氣體熏蒸滅菌結束後,用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球,在機械表面、內部、牆壁、窗台表面,用棉球充分擦拭取樣面適當面積,將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內,加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖,再將取樣浸液倒入裝有培養基的表面皿內,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

2.2.2表面污染的擦拭試驗結果如表二所示:

表面汙染的擦拭試驗                       表二

房間名稱

取樣部位

試驗結果

驗證結論

粉碎間

牆壁

沒有菌生長

合 格

調漿間

牆壁

沒有菌生長

合 格

制粒間

制粒機內壁

沒有菌生長

合 格

幹燥間

幹燥機內壁

沒有菌生長

合 格

壓片間

壓片機轉盤

沒有菌生長

合 格

膠囊充填間

充填機表面

沒有菌生長

合 格

鋁塑包裝間

包裝機表面

沒有菌生長

合 格

塑瓶包裝間

數片機表面

沒有菌生長

合 格

潔淨走廊-

牆壁

沒有菌生長

合 格

潔具間

牆壁

沒有菌生長

合 格

清洗間

窗台表面

沒有菌生長

合 格

緩沖間

天花板

沒有菌生長

合 格

男更衣室-

牆壁

沒有菌生長

合 格

女更衣室-

牆壁

沒有菌生長

合 格

半成品站

天花板

沒有菌生長

合 格

氣閘-

牆壁

沒有菌生長

合 格

    測試人:                                測試日期:

3.驗證總結、評價及建議

3.1通过对無塵車間甲醛熏蒸滅菌標准操作規程的灭菌验证,其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。

3.2對企業制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規程》,建議用于無塵車間滅菌,並建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作,以便交替使用。

總結人:                                 總結日期:

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