當前位置:首頁 > 無塵車間標准 > 凍幹粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監測系統
凍幹粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監測系統
发布时间:2014-05-15 09:51:46   浏览:5656

 

凍幹粉針劑車間

無塵車間遠程粒子在線監測系統

用戶需求描述(URS)

 

 

目              录

 

一、背景介紹.................................................................................................................................................................................. 2

1. 目的.......................................................................................................................................................................................... 2

2. 合同地位................................................................................................................................................................................. 2

二、系統概要.................................................................................................................................................................................. 2

1. 系统用途................................................................................................................................................................................. 2

2. 系统范围................................................................................................................................................................................. 2

三、工程現狀.................................................................................................................................................................................. 2

四、技術要求.................................................................................................................................................................................. 3

1. 系统整体描述......................................................................................................................................................................... 3

2. 系统原理架构......................................................................................................................................................................... 3

3. 功能要求................................................................................................................................................................................. 3

3.1 关键功能.......................................................................................................................................................................... 4

3.2 控制系统结构................................................................................................................................................................. 5

3.3 数据处理.......................................................................................................................................................................... 5

3.4 用户账户.......................................................................................................................................................................... 6

3.5 异常情况管理(即报警管理)................................................................................................................................... 6

4. 系统设计................................................................................................................................................................................. 7

4.1 硬件................................................................................................................................................................................... 7

4.2 软件................................................................................................................................................................................... 8

五、通用要求.................................................................................................................................................................................. 8

1. 供应商资质............................................................................................................................................................................. 8

2. 施工安装要求......................................................................................................................................................................... 9

3. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求.............................................................................................................. 10

4. 文件要求............................................................................................................................................................................... 10

5. 工期要求............................................................................................................................................................................... 11

6. 验收标准............................................................................................................................................................................... 11

六、術語與縮略語....................................................................................................................................................................... 12

七、參考標准................................................................................................................................................................................ 12

八、版本曆史................................................................................................................................................................................ 12

九、討論/審核/評語..................................................................................................................................................................... 13


 

一、背景介紹

1. 目的

本标准的目的是定义位于XX药业凍幹粉針劑車間的無塵車間遠程粒子在線監測系統的用户需求标准。该文件在移交供应商之后,将意味着所制定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2. 合同地位

供應商如果對本文件中所規定的各項內容有任何異議(或提出優于我方解決方案的情況),均需以書面形式提出並經我公司同意,否則應按照本標准定義的各項內容進行實施,同時本標准將作爲設備接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。

二、系統概要

1. 系统用途

XX药业预购置的無塵車間遠程粒子在線監測系統主要用于XX药业新建凍幹粉針劑車間洁净区内各关键区域空气中悬浮粒子及微生物等主要因素的在线监测,实时数据记录,同时产生报表,并通过各种形式进行报警,通知相关管理人员进行处理。

2. 系统范围

2.1 应用于工程名称:凍幹粉針劑車間GMP改造工程

2.2 施工地点:XX药业有限公司凍幹粉針劑車間

2.3 系统范围:

根据凍幹粉針劑車間设计图纸以及现场实际结构与布局,进行该系统的设计及制造,该系统应包括:

序號

需求描述

響應

備注

1

凍幹粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監測系統

包括:

 

 

1.1

空氣懸浮粒子取樣裝置及傳感器系統

□是  □否

 

1.2

浮遊菌取樣裝置及傳感器系統

□是  □否

 

1.3

真空系統

□是  □否

 

1.4

警報系統

□是  □否

 

1.5

遠程監控軟件及計算機系統

□是  □否

 

1.6

溫濕度傳感器系統(可選)

□是  □否

 

1.7

壓差傳感器系統(可選)

□是  □否

 

 

三、工程現狀

新建凍幹粉針劑車間包括一般生产区和有空气洁净度级别要求的洁净生产区两类。

洁净生产区应按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关要求设计。拟用于该新建凍幹粉針劑車間生产的产品均属于非最终灭菌产品。其车间布局初步拟定为管制西林瓶的清洗与灭菌、药液的配制、容器具等清洗灭菌工序使用区域为C级洁净区,其中干热灭菌柜、湿热灭菌柜、配液系统、洗烘联动线放置于该区域。灌装、半压塞、自动进出箱系统、灭菌后暂存所在区域为B级背景下的A级区域,其中灌装机、冻干机及自动进出箱系统放置于该区域。轧盖工序使用区域为C级背景下的A级送风区域,其中轧盖机放置于该区域。

《工藝設備平面布局圖》見附件1。

四、技術要求

1. 系统整体描述

在安裝處通過傳感器監控區域內空間的塵埃粒子分布情況。傳感器與真空泵連接,由真空泵提供動力。傳感器通過交換機與工作站連接,實現數據通信。工作站聯入網絡,可以遠程監控。

2. 系统原理架构

供應商可按照下圖1所示系統原理架構進行設計,如供應商有更好的架構方式,應在投標階段以書面形式提供給我方,並詳細陳述所選擇的架構方式的優勢,及已應用的項目的清單。

 

图1 系统原理架构图

3. 功能要求

3.1 关键功能

序號

需求描述

響應

備注

1

系統應具有空氣懸浮粒子在線監測功能,應可實現連續7×24小時同時監測0.5μm與5.0μm的粒子,並可監控采樣流量,空氣懸浮粒子取樣裝置可通過現場或計算機遠程控制取樣的開始與結束。

□是  □否

 

2

懸浮粒子取樣點初步定位于:

1,灌裝機轉盤位置A級區域

2,灌裝機灌裝位置A級區域

3,灌裝機膠塞料鬥A級區域

4,灌裝機半壓塞位置A級區域

5,凍幹機進箱位置A級區域

6,B級別背景區域

7,軋蓋機軋蓋區域A級區域(安裝杆可伸縮調節測

試高度的等動力探頭)

8,冷卻區位置A級區域和膠塞鬥轉運處

(便攜式粒子計數器+層流小車)移動在線

 

合計監控位置爲7個點位和1個移動在線監測點

如供應商有更加合理化建議,在技術交流階段應以書面形式提供給我方,並詳細說明原因。

 

 

3

系統應具有浮遊菌采樣功能,可依據用戶需求分別于現場或通過計算機進行控制采樣的開始與結束,並可監控采樣流量。

□是  □否

 

4

浮遊菌采樣點初步定位于:

灌裝機A級區域

凍幹機出口A級區域

軋蓋機A級區域

合計監控位置爲3個點位

浮遊菌采樣設計位置應不影響層流系統內氣流的流形。

如供應商有更加合理化建議,在技術交流階段應以書面形式提供給我方,並詳細說明原因。

 

 

5

系統應具備遠程監視/控制功能,使用1台控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監控電腦。在監控室通過計算機進行遠程實時監視、控制、設定報警、數據存儲、報告編輯及打印等。

□是  □否

 

6

系統應具有聲光報警及報警,報警系統應可實現現場與多監控室同時發出聲光報警功能。

□是  □否

 

7

系統應具備一定的擴展功能,應預留用戶確定數量20%的監控點。並可根據用戶需要增加/減少監控點,或增加/減少監控項目,如溫濕度、壓差、風速信息等。亦可根據用戶需求增加另一條生産線監控信息至該系統中。

□是  □否

 

3.2 控制系统结构

序號

需求描述

響應

備注

1

系統具有高可靠性,在長期連續工作條件下,可保持信號穩定的傳遞。

□是  □否

 

2

使用1台控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監控電腦,同時系統應可根據用戶需求隨時增加監控客戶端。

□是  □否

 

3

控制操作界面應采用中或者英文界面,界面應盡可能簡潔、直觀、操作方便,便于用戶的操作使用與管理。

□是  □否

 

4

系統應設計獨立的控制櫃,控制櫃的設計及安裝應合理,供應商應說明原因。

□是  □否

 

5

控制系統應盡可能采用閉環的局域網進行數據通信,但須保留以太網接入點。

□是  □否

 

 

3.3 数据处理

序號

需求描述

響應

備注

1

系統應具有在線監控數據的壓縮和管理功能,或采用其它可行可靠的方式處理數據,以使數據所占空間最小化。

□是  □否

 

2

系統應可存儲至少5年的監控數據及其他相關數據。系統應具有實時及定期數據備份功能,以保證數據的安全性。供應商應在技術交流階段以書面形式說明數據備份的原理及優缺點。

□是  □否

 

3

系統應可實時采集並記錄各監控點的數據,並進行實時顯示,並可在狀態、繪圖、事件、SPC圖及用戶設備布置圖等多種界面上顯示實時數據,搜索曆史數據。其中采樣頻率應可根據用戶需求進行設置。

□是  □否

 

4

系統應可將數據按照用戶需求以趨勢圖及表格形式輸出pdf或Excel格式的報告,並可打印。

□是  □否

 

5

系統應具有足夠多不同顔色的標記筆進行實時顯示多種事件曲線,並可持續存儲數據。當光標移至曲線處時,可顯示該點之名稱、時間及數值。

□是  □否

 

6

系統應可允許操作者可以根據微粒和環境的采樣點、警報和警告限制、設備狀態水平等要求來選擇不同的筆進行繪制,並以線性或對數格式顯示。

□是  □否

 

7

系統應可記錄所有報警事件及數據,並可隨時調出查看。調用查看曆史數據時,凡與報警事件有關的非正常數據應以斜體或其它可區分的方式進行顯示。

□是  □否

 

8

系统应可对历史数据进行趋势分析,并应具有人工数据实时備注功能。

□是  □否

 

3.4 用户账户

序號

需求描述

響應

備注

1

系統應至少具有三級密碼保護,管理及限制不同部門人員使用操作系統,同時防止系統被非相關人員使用。

□是  □否

 

2

系統應可對操作界面上特殊按鍵限定使用等級,使用等級低于限定的操作者將無權使用或看到這些特殊按鍵。

□是  □否

 

3

當操作人員離開前忘記撤去密碼所允許的操作限度時,系統提供一個從一分鍾至一小時的可調時間限,當超過時限後,系統可自動將操作員的密碼撤去,使系統繼續受密碼保護。現場操作系統與監控室監控系統應同時具有上述功能。

□是  □否

 

3.5 异常情况管理(即报警管理)

序號

需求描述

響應

備注

1

具有相應權限的人員登錄控制系統後可以修改報警的限定值,並能使能報警。報警系統應具有聲、光報警等多種形式,應采用顔色區分各監測點的報警值、正常值、已確認信息及未確認信息。

□是  □否

 

2

顯示所有報警監控點的有關詳細資料,包括發生的時間及日期。

□是  □否

 

3

應可根據嚴重性設置報警條件,以便更有效及快速處理嚴重的報警。

□是  □否

 

4

針對5.0um的顆粒頻繁報警問題,系統應該有相應的應對解決方案。

□是  □否

 

5

系統應至少可對采樣流量異常、通訊失敗、數值超標、硬件故障等情況進行報警。供應商應在技術交流階段提供詳細的報警清單。

□是  □否

 

4. 系统设计

4.1 硬件

4.1.1空氣懸浮粒子計數器

序號

需求描述

響應

備注

1

應選用國外知名品牌的産品,且産品應可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

2

應采用不鏽鋼外殼。

□是  □否

 

3

應可同時測量空氣中0.5μm與5.0μm的懸浮粒子。

□是  □否

 

4

取樣流量應爲28.3L/min。

□是  □否

 

5

應配置等動力不鏽鋼取樣頭。

□是  □否

 

6

設備運行應可采用不同顔色的LED燈進行顯示。

□是  □否

 

7

激光二極管光源應具有較長的壽命並耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

4.1.2浮遊菌采樣器

序號

需求描述

響應

備注

1

應選用國際知名品牌的産品,且且産品應可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

2

應采用不鏽鋼外殼。

□是  □否

 

3

采樣流量應爲28.3L/min,采樣盤直徑爲90mm,應提供數據證明其微生物捕獲率在98%以上。

□是  □否

 

4

采樣點設置應保證采樣過程中不擾亂層流,且廢氣排放不汙染潔淨室

□是  □否

 

4.1.3真空系統

序號

需求描述

響應

備注

1

应采用双泵冗余式真空系統设计。

□是  □否

 

2

每一個真空泵的功率均可爲所有取樣點提供足夠的真空抽力。

□是  □否

 

3

真空系統除必要的管道外应尽可能设计成安装在非洁净区的环境中。

□是  □否

 

4

真空泵應盡可能采用無潤滑油設計。

□是  □否

 

5

真空分配應該考慮氣體回流等問題,

 

 

4.1.4系統集成控制櫃

序號

需求描述

響應

備注

1

應采用不鏽鋼外殼。全柜尺寸应满足我方安装场地的要求。

□是  □否

 

2

控制櫃內部應具有足夠的空間,具有可擴展性,且滿足散熱要求。

□是  □否

 

3

应使用模块化设计,电源:220V AC

□是  □否

 

4.1.5報警系統

序號

需求描述

響應

備注

1

現場報警系統應采用三色LED顯示蜂鳴器,聲音強度應大于85DB/1米。監控室監控系統中報警系統應有閃屏或其他易見形式顯示,同時發出警報,警報鈴聲可根據用戶需求自行設置。

□是  □否

 

2

現場報警裝置應采用能夠耐受甲醛或VHP空間消毒的材料。

□是  □否

 

3

電源:24V直流

□是  □否

 

4.1.6中央站

序號

需求描述

響應

備注

1

客戶端電腦至少1台,品牌應選用DELL、聯想或其它同等品牌,設備滿負荷運轉時,CPU占用率不應超過50%,內存占用率不應超過50%。應至少配置19"LCD顯示器。

□是  □否

 

2

打印機:至少1台A3彩色激光一體機。

□是  □否

 

3

系统软件:WINDOW 7。

□是  □否

 

4

UPS电源:1台(客户端电脑) 系统供电时间≥30min,6KVA;1台(服务器) 系统供电时间≥90min。

□是  □否

 

4.2 软件

序號

需求描述

響應

備注

1

应可兼容Windows 7及以上系统。

□是  □否

 

2

應可與以太網進行連接。

□是  □否

 

3

软件采用模块化设计,可扩展。并符合21CFR Part 11。

□是  □否

 

4

軟件分別控制不同取樣點的取樣的啓停,並具有取樣點擴展功能。

□是  □否

 

五、通用要求

1. 供应商资质

序號

需求描述

響應

備注

1

要求已完成制藥行業環境在線監測系統的項目不小于3個。

□是  □否

 

2

專業從事制藥行業環境在線監測項目施工。

□是  □否

 

3

應提供客戶名單,其中知名企業的樣板工程不少于2個。

□是  □否

 

2. 施工安装要求

序號

需求描述

響應

備注

1

配置不間斷電源,用于各服務器和監控系統的控制器,後備電源1.5小時。

□是  □否

 

2

按規範進行系統所有接地與安全防護工程施工。

□是  □否

 

3

控制線纜必須爲專業屏蔽電纜(RVVP系列,直徑不小于1mm),通訊線纜必須爲多模光纖,電源線(RVVP,直徑不小于1mm),通訊線纜必須滿足負荷要求。

□是  □否

 

4

線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。

□是  □否

 

5

空調機房和技術夾層內采用鍍鋅橋架。

□是  □否

 

6

所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。

□是  □否

 

7

安裝應符合相應潔淨級別的廠房安裝要求。

□是  □否

 

8

所有傳感器和設備的安裝符合有關規範和專業要求。

□是  □否

 

9

避免電纜的續接,必須做到一線到位,如確有續接點,必須在竣工圖上明確標注續接位置。

□是  □否

 

10

線路施工電纜彎曲半徑應大于電纜直徑的1.5倍。

□是  □否

 

11

光纖穿管時必須作好防水防壓措施。

□是  □否

 

12

進行系統所有接地與安全防護工程措施。

□是  □否

 

13

嚴格照圖施工,所有線纜配有標識,並采用專用的中文標識。

□是  □否

 

14

工作接地應連在單獨的接地幹線上,應防止混接在強電接地幹線上,屏蔽電纜的屏蔽層一點接地。

□是  □否

 

15

穿線時不得損傷電纜。穿線管要求放護圈,並做密封處理,尤其是在潔淨區內的穿線管道進行密封處理。

□是  □否

 

16

空調機房設橋架到位,所有橋架作好接地。

□是  □否

 

17

鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規範要求,橋架、電纜、管線安裝橫平豎直,不允許爲了節省材料進行斜裝。

□是  □否

 

18

所有(含夾層內)的線路敷設橫平豎直,所有吊架、支架均需鍍白鋅處理,管子的固定符合淨化車間要求。

□是  □否

 

19

穿線管要求密封處理,尤其是在潔淨區內的穿線管道必須進行密封處理。

□是  □否

 

20

做好開工前的技術准備工作,編制分項工程施工方案及進度安排計劃,與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理,做好工程現場的督導、變更、工程洽商、施工管理。

□是  □否

 

21

照工程情況,嚴格按圖施工,嚴守工藝操作規程,施工中的合理化建議按程序上報,未經同意,不得擅自變更和修改,嚴禁違章作業。

□是  □否

 

22

做好施工各環節的質量檢查,堅持自檢,做好記錄,並即時做好隱蔽工程的檢查、記錄。

□是  □否

 

23

供應商簽訂合同後應與車間設備廠家進行溝通,共同確定監控點設置的合理性和安裝方式,經與我方確認後方可進行安裝。

□是  □否

 

3. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求

序號

需求描述

響應

備注

1

供應商提供的有關驗證的工作應符合GAMP5的有關要求。

□是  □否

 

2

設備供應商應在合同簽訂後至設備正式制造前,應先進行設計風險評估的工作,並提供風險評估文件與設備的DQ方案,應在風險評估文件與DQ方案經我方批准後,方可進行設備實體的制造。

□是  □否

 

3

供應商應負責現場安裝,及與相應的介質和動力系統連接。工程安裝施工結束後,需要對全系統進行調試,調試合格後方可根據相關標准驗收

□是  □否

 

5

IQ、OQ方案應由供應商與我方相關人員共同制定,並經我方質量部門批准。IQ、OQ應由供應商與我方相關人員共同按照已經批准的方案執行,並應在設備安裝調試後一個月內完成。

□是  □否

 

6

售後服務:供應商負責設備終身維修和備件供應,得到維修需求信息後應24小時內抵達到現場。供應商應提供設備終身的所有技術指導、電話咨詢及人員培訓,包括操作、設備維護、設備性能問題及問題解答。

□是  □否

 

7

供應商應免費提供至設備退出服務前軟件系統的升級服務。

□是  □否

 

8

設備的保修期至少應爲OQ通過確認後12個月。

□是  □否

 

4. 文件要求

序號

需求描述

響應

備注

1

對供應商所提供的各種文件內容進行如下規定:

  1. 文件統一用A4紙打印,采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或者其它形式;對所有文件應分配相應的編號,同時提供所有文件的清單(目錄)。
  2. 所有大于A3的文件及圖紙,應折疊成A4尺寸;
  3. 所有設備的文件及圖紙應使用中文和英文對照,如不能滿足上述要求,須經我方質量授權人批准;
  4. 應按照附件2中的要求提供打印版和電子版文件,文件內容清晰、易懂。

□是  □否

 

2

供应商应所提供的文件应采用cGMP“ 供应商指南”的格式进行文件编辑,文件所述内容应与最终发货的产品、安装、调试与验证的实施一致。

□是  □否

 

3

供應商至少應提供文件清單(見附件2)所列文件,但不限于此內容。附件2中所列的所有文件應在我方規定的時限內提交。

□是  □否

 

5.工期要求

序號

需求描述

響應

備注

1

遠程粒子在線監測系統要求在通知進場後30天時間內全部完工(包括調試工作,具體時間可根據工程量確認),且符合cGMP及相關要求。

□是  □否

 

2

完成各項設備的調試(塵埃離子在線監控系統)。

□是  □否

 

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是  □否

 

4

完成符合GMP要求的文件,包含DQ、IQ、OQ、PQ文件,其中應包括風險評估的內容。

□是  □否

 

6. 验收标准

序號

需求描述

響應

備注

1

参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《潔淨室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB500093-2002、《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》GBJ131-90、《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92、《电气装置安装工程接地装置及验收规范》GB50169-92、《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》GB50171-92等等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收,同时要求符合新版GMP及相关标准,切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后,非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

□是  □否

 

 

六、術語與縮略語

  1. URS        用户标准需求
  2. DQ         设计确认
  3. IQ          安装确认
  4. OQ         运行确认
  5. PQ          性能确认

七、參考標准

序號

需求描述

1

《GMP藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》;

2

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008)

3

《潔淨室施工及验收规范》(GB50591-2010)

4

《工業自動化儀表工程施工及驗收規範》(GB500093-2002)

5

《自動化儀表安裝工程質量檢驗評定標准》(GBJ131-90)

6

《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規範》(GB50168-92)

7

《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規範》(GB50169-92)

8

《電氣裝置安裝工程盤、櫃及二次回路結線施工及驗收規範》(GB50171-92)

 

八、版本曆史

版本.

日期

編寫人

變更描述

01

2013-01-30

 

草稿

02

2013-02-20

 

根據會議討論結果進行修訂。細化URS中個別項目的描述。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

九、討論/審核/評語



 

審核/批准

 

姓名

職能

審核 / 評語

簽名

日期

編寫

XX

 

 

 

 

審核

XX

車間主任

 

 

 

審核

XX

生産經理

 

 

 

審核

XX

生産經理

 

 

 

審核

XX

工程經理

 

 

 

審核

XX

QA經理

 

 

 

審核

XX

總工程師

 

 

 

審核

XX

生産總監

 

 

 

批准

XX

質量受權人

 

 

 

 

附件1 工艺设备平面布局图

 

附件2 文件清单

  1. DQ相關文件

序號

文件名稱

份數

審核批准要求

1

URS響應清单

1

N/A

2

曆版設備設計圖紙及設計說明、溝通記錄與修改說明

1

终版设备设计图须我方審核批准

 

  1. 通用技術文件(FAT及SAT時須對下列文件原件進行確認)

序號

文件名稱

份數

審核批准要求

1

設備使用說明書(應至少包含設備簡介、使用操作說明、電氣圖、控制PID圖、配線圖、電纜編號清單、閥門編號清單、警告清單、注意事項等)

2

N/A

2

設備維修及維護說明書(包括常見故障調查與排除)

2

N/A

3

備件手冊

2

N/A

4

外購件清單、技術資料及合格證書

2

N/A

5

到貨裝箱清單

2

N/A

6

設備供應商生産許可證複印件

2

N/A

7

設備使用材質清單、證明或檢測報告

2

N/A

8

設備儀表清單、合格證及校准證明

2

N/A

9

設備設計、制造、安裝及調試過程施工記錄和有關確認文件

2

N/A

10

設備安裝圖、竣工圖、平面布置圖。

2

N/A

11

焊工證明、設備焊接記錄、設備所做測試記錄及合格證明

2

N/A

13

清潔指導書

2

N/A

14

控制軟件安裝光盤、系統安裝光盤

2

N/A

15

標准操作程序

2

N/A

 

  1. 驗證文件

序號

文件名稱

份數

審核批准要求

1

DQ方案、記錄及報告

1

須經我方質量部確認、批准

2

FAT方案、記錄及報告

1

須經我方質量部確認、批准

3

SAT方案、記錄及報告

1

須經我方質量部確認、批准

4

IQ方案、記錄及報告

1

須經我方質量部確認、批准

5

OQ方案、記錄及報告

1

須經我方質量部確認、批准

6

PQ方案

1

N/A

7

控制及監控系統計算機驗證方案

1

N/A

 原文:/     黄贞民-13570963007

上一篇:公司介紹 下一篇:藥品GMP認證現場檢查報告標准