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GMP自檢管理規程參考
发布时间:2015-05-21 08:46:59   浏览:6353

GMP自檢管理規程參考

1.  目的:自我評估企業GMP符合性,使藥品生産嚴格按GMP進行生産,更好保證産品質量。

2.  範圍適用于我司GMP各項自檢工作。

3.  職責:

3.1 全司各部门负责执行本规程;

3.2 企業負責人及质量部组织贯彻实施本规程。

4.  內容

4.1 自检程序

4.1.1 厂级自检程序

企業負責人

GMP自檢小組

無特殊情況

特殊情況(如重大質量事故等)

形成自檢報告,召開會議分析、評價

發出GMP自檢整改通知書

檢查整改措施完成情況

整理歸檔

隨時檢查

检查內容根据需要调整

按部門輪流檢查

每月檢查(自檢計劃)

 

部門負責人

部門自檢小組

無特殊情況

特殊情況(如重大質量事故等)

形成自檢報告,召開會議分析、評價

發出GMP自檢整改通知書

檢查整改措施完成情況

整理歸檔

隨時檢查

检查內容根据需要调整

按涉及條款全面檢查

每月檢查

4.1.2 部门自检程序

4.2 管理措施

4.2.1 自检组织

4.2.1.1 厂级自检小组

    公司成立以企業負責人任组长,质量部负责人任副组长的自检小组,组员由总工办、行政部、生产部、销售部、工程部、质控部、仓库、车间等部門負責人组成。

4.2.1.2 部門自檢小組

    部門自檢小組小组长由本部門負責人担任,组员可由本部门管理人员和各工序负责人组成,也可邀请其他部门的人员参加。

4.2.2 自检频率

  自检频率根据质量体系的实际运行绩效而定,一般情况下,每个月按部门轮流自检一次,并定期组织实施。特殊情况下,如发生了严重的质量问题或产品投诉时,企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺等发生重大改变时,或即将接受药品监督管理部门的GMP检查之前,可随时组织进行GMP自检。

4.2.3 自检內容

4.2.3.1 月度GMP自检

    按年度自检计划,采取滚动的方式,对涉及的行政部、质量部、质控部、生产部、仓库、工程部、生产车间、验证办、供应部、销售部等相关部门轮流巡检,自检範圍和內容应涵盖可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面,包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发放与召回、委托生产与委托检验、不良反应与用户投诉、自检等。

4.2.3.2 特殊情况下的自检

特殊情况下的自检可根据需要对检查內容进行调整,不要求按GMP的要求进行全面检查,重点是找出薄弱环节,指明偏差,提出纠正措施,使自检成果转化为实际的质量改进活动。

4.2.3.3 每年度对药厂进行全面自检一次。

4.2.4 自检计划和准备

GMP自检主管部门为质量部,根据上一次自检的结果和整改情况以及质量体系的实际运行情况制订下一年度的自检计划,自检计划由企業負責人批准。计划应包括:

4.2.4.1自檢的日程安排,包括受檢部門、預定時間和地點等;

4.2.4.2自檢小組成員及其分工;

4.2.4.3自檢形式:滾動或集中式。

對上個年度中發生較爲嚴重不符合的部門或要素,可考慮重點檢查,自檢計劃應提前發給有關部門和人員,讓其做好必要的准備工作,自檢小組成員應熟悉了解曆次自檢以及整改情況。其次,自檢小組成員應盡可能地預先了解受檢部門的有關基本情況,這樣便于質量審計過程中的交流和溝通。

4.2.5 自检实施

每次自检的组织及具体的自检活动可根据受检对象而有所区别。自检时,一般首先应听取受检部門負責人或主管的说明,然后是现场检查,查阅文件,查阅有关质量记录,核实有关文件是否得到有效实施。接着是指明存在的偏差,分析讨论其原因,提出整改措施,同时与受检部门进行沟通尽可能取得一致意见。最后则是出具自检报告,要求各部门对偏差进行整改,自检的步骤应尽可能地合理,通常是按照工艺流程,即一般从收料开始,依次进入配料区、制备区、包装区和成品贮存区,进行实地检查和评价。自检过程中,自检小组成员应及时记录所发现的偏差,并和有关人员进行沟通,切忌主观臆想。

4.2.6 报告和总结

检查结束后,应召开一个总结会。与会人员包括企業負責人、有关部门的负责人以及自检小组成员。会议之前,自检小组成员应作些准备,对自检中发现的一些偏差进行核准,对有些不清楚的问题应和有关人员进行商讨以弄清事实,对有些偏差应充分考虑其对其他系统或目标造成的影响。会议中,应充分讨论检查中所发现的所有偏差,包括被检查部门已作了纠正的一些偏差;偏差的纠正,应根据实际情况由出现偏差的部门提出相应的纠正方案。会议结束后,由自检小组负责编写自检报告,自检报告应对整体结果进行评价,即说明受检部门或要素的整体运行情况以及不符合现行要求的所有偏差问题,并在GMP自检整改计划及完成情况检查记录中提出整改措施、落实这一措施的负责人和完成日期等。自检报告可分发到自检小组成员,相关部门的负责人和主管。

4.2.7 整改及跟踪

出具自檢報告僅僅是進入自檢的後一階段,即整改情況跟蹤監督檢查的開始。跟蹤檢查這一階段的工作主要由質量部完成,目的是確保GMP自檢整改措施的落實情況,保證所有偏差得到糾正。跟蹤檢查分兩步進行:①檢查責任部門是否按要求時間限期整改;②對整改完成的項目持續跟蹤,確保整改的有效性(持續跟蹤一般進行兩次,時間間隔一周。)跟蹤檢查的結果在GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄中予以記錄並簽署監督檢查人姓名及時間,作爲重要的文件予以保存,並及時通報有關人員(在整改計劃時限內未及時完成的,應予以說明。)

4.2.8 文件管理

質量部負責GMP自檢的有關文檔管理,自檢計劃、自檢記錄、自檢報告以及跟蹤監督檢查情況的記錄(GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄)等保存6年。

4.3  检查与考核

4.3.1 每年由GMP自檢小組检查各项工作。

4.3.2 与部门经济效益挂钩,实行奖罚。

 

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